卫生组织仍然缺乏ncerned一在欧洲议会公共卫生委员会(ENVI)就修订欧盟制药立法达成妥协之后，讨论了诸如监管数据保护和创新激励等问题。
ENVI成员于周二(3月19日)投票赞成对包括修订欧盟制药立法的指令和法规的共同立场。卫生组织对这些妥协反应不一。
尽管对欧盟委员会于2023年4月提出的修订案的关键部分进行了激烈的辩论，并采取了截然不同的方法，但议员们最终达成了一致意见。
该指令获得了66票赞成，2票反对，9票弃权，而该规定以67票赞成，6票反对，7票弃权获得通过。
该指令的报告员，欧洲议会(MEP)的丹麦EPP成员Pernille Weiss承认谈判很艰难，但称最终文本是“务实和稳定的妥协”。
Tiemo Wölken，德国S&D MEP和该法规的报告员，同样对结果感到满意，称该立法可以“改善欧洲许多患者的生活”。
最终文本包括与委员会提案相比仅略微缩短知识产权保护期限的建议，同时保留有争议的可转让数据独占性凭证，作为激励生产急需的新抗菌素的方法。
后者的工作原理是，对用于另一种获批产品的新抗生素的开发商，给予额外一年的监管数据保护。
这些建议还包括增加对环境风险评估的要求，并将欧盟的卫生应急机构HERA从欧盟委员会转移到欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)。
议会中的绿党称这是“向前迈出的明确一步”，尽管他们的两位影子报告员都表示，由于强大的制药游说，谈判一直很困难。
“我们当然希望进一步改善制药系统，但我们设法达成的是一项可接受的妥协协议，”该法规的卢森堡绿影子报告员蒂莉·梅茨说。
对委员会投票的反应，安塞尔。欧洲消费者组织(BEUC)的高级卫生政策官员la Santos Quintano在一份新闻声明中说:“消费者需要采取紧急行动来解决药品的高价格问题，如果它们继续上涨，将危及医疗保健系统。”还必须作出协调一致的努力，以防止日益频繁的药品短缺。
“议会领导委员会在处理这两个问题上采取的立场是混合的，”Quintano继续说道。
从欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)的角度来看，欧洲议会议员同意的文本不足以消除制药行业对削弱欧洲竞争力的担忧。
EFPIA总干事Nathalie Moll在一份声明中说:“尽管对最初的文本进行了务实的改进，但该行业仍然担心，这些提案的净影响将使欧洲作为一个研究和开发药物和疫苗的地区失去竞争力和吸引力。”
Moll说:“很难理解为什么减少对公司在欧洲发现、开发和提供新疗法的激励会符合该地区患者的最佳利益。”
药法修订的一个关键要素是激励欧盟内部的研究和创新，并确保竞争力和独立于第三国。
虽然欧盟委员会建议对创新药物进行长达12年的监管保护，但欧洲议会议员仅将建议略微降低至11.5年。
他们同意最低监管数据保护期为7.5年，最长为8.5年。
扩展机会包括:如果产品满足未满足的医疗需求，则进行比较临床试验，并且产品开发的重要部分在欧盟进行。
欧洲议会议员保留了欧盟委员会关于两年市场保护的建议，即仿制药即使获得了上市许可，也必须在这段时间内退出市场，并可选择延长12个月。
“令人失望的是，议会未能缩短新药免于竞争的保护期。缩短这一期限将有助于降低药品价格。”
欧洲药品协会，一个代表欧洲仿制药、生物仿制药和增值药品行业的组织，也对监管保护期的长度不满意。
“监管数据保护将得到扩展，但仍将接近目前的保护水平。它继续提供迄今为止世界上最长的保护期，”他们在一份声明中写道。
“作为延期的交换，我们希望看到更多的努力来确保整个欧盟的公平准入。”
根据欧洲议会议员的说法，适用于罕见病药品的具体规则，应享有长达11年的市场专有权，这些药品解决了未满足的医疗需求。与委员会提案中建议的9年相比，这是一个变化。
对于罕见病患者组织联盟EURORDIS来说，这是向前迈出的一大步。EURORDIS公共事务主任Simone Boselli在一份声明中说:“我们相信今天通过的提案标志着欧洲罕见病政策制定的一个重要时刻，为弥合快速的科学进步和患者护理缓慢进步之间的差距迈出了有意义的一步。”
他们还对条例第73b条的修正案感到高兴，该修正案将要求委员会引入一个罕见疾病的欧洲框架。
Boselli指出，一再呼吁制定欧洲罕见病行动计划，并强调了欧盟卫生专员Stella Kyriakides之前的评论，建议采取类似于2021年欧洲战胜癌症计划的方法来应对罕见病。
这些案文定于4月11日在斯特拉斯堡全体会议上表决。在安理会通过其立场后，将开始三部曲。这些将在欧洲选举后的下一届政治授权中进行。
